微周报·第38期【20170414】
发布于：2017-04-14
文章来源：中文站
一、企业动态
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二、行业动态
（一）医疗器械飞检又来了，这次是体外诊断
2017年4月11日，国家食品药品监督管理总局发布6条医疗器械飞行检查公告，共6家企业，其中5家体外诊断试剂类生产企业，1家无菌类生产企业。6家企业均被责成限期整改，并没有停产的情况出现，说明经过去年的飞检之后，医疗器械企业的关注有所提高。
三、新产品新技术
（一）预测心脏病风险，新型可靠标志物问世
长期以来，医生一直是通过检测C反应蛋白（CRP）（一种炎性生物标志物）来预测心脏病发作或其他重大心脏疾病的风险。最近一项新的研究表明，CRP可能不是**的指标。
▲CRP造成血管损伤
美国盐湖城Intermountain医疗中心心脏研究所（Intermountain Medical Center Heart Institute）的科学家与LipoScience企业合作，找到了一种名为GlycA的新型生物标志物，可以用作主要心脏疾病的预测指标。
GlycA和CRP一样可以通过血液检测。这两种生物标志物水平都高的人会面临更高的心脏疾病风险。
▲GlycA引起炎症和感染
与CRP不同的是，GlycA不能预测冠状动脉疾病。CRP和GlycA在血液中的水平也没有相关性。有些患者的一个指标很高，另一个较低。另一些人正好反过来。这两种蛋白质都可以独立预测心脏病的风险。
四、其他
（一）IVD企业发展路径大解析
体外诊断是医疗器械中占比最大的细分，2016年全球体外诊断市场容量大约614亿美金，2013-2018年全球增速4%。
体外诊断上市企业分为三类模式，发展路径及特点各有不同。根据不同企业的盈利模式，分为制造业、第三方医学实验室和集采供应商，不同模式的特点和发展趋势各有不同。
一、制造企业：行业洗牌，导致企业分化加速
1.为有源头活水来，研发是制造企业的生命线。
2.模仿、复制的时代红利已经过去，后来者必须以技术创新为驱动力。
3.上市企业之间的合并与被合并，未来不遥远。
二、独立医学实验室：由单一实验室变为区域合作模式，鹿死谁手尚不明朗
独立医学实验室起源于上世纪二十年代的美国，发展至今有近100年的历史。其核心商业模式是降本增效，以规模效应，提供医学检验服务。
1.政府介入独立医学实验室的建设，行业呈非市场化状态。
2.检验互认的需求提升，非门急诊检测数量下降，尤其是高端项目的检测。
3.国产设备的崛起，基层医疗机构自测能力具备了提升的硬件条件。
三、集采打包供应商，行业销售模式的颠覆者
行业模式发生了巨大的转变，敏锐的企业都意识到巨大的商业机会，然而集采模式也具有一定的门槛。大家认为满足如下三个条件的企业进入门槛较低：
1.资金雄厚，以上市企业为佳。
2.起家多品牌代理，具有高效服务基因的企业。
3.代理或者自产产品种类繁多。
五、专家技术
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